硫酸艾玛昔替尼片，是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路治疗免疫炎症性疾病。截至2025年5月，该药物已获批用于治疗活动性强直性脊柱炎和类风湿关节炎，针对特应性皮炎、斑秃的适应症处于上市申请审评阶段。临床试验显示其选择性抑制JAK1的特性可降低贫血等不良反应风险，III期研究证实了对重度斑秃、强直性脊柱炎等疾病的显著疗效。作为国内首个原研口服JAK1抑制剂，该药物打破了同类药物长期依赖进口的局面。

硫酸艾玛昔替尼片是一款高选择性的JAK1抑制剂。在炎症性皮肤病，如特应性皮炎或斑秃的发病机制中，炎症细胞因子需借助细胞膜上的受体发挥作用。当细胞因子与受体结合后，细胞膜上的JAK和STAT这组蛋白会将信号传递至细胞内，引发细胞内一系列反应，最终导致炎症反应加剧。硫酸艾玛昔替尼虽无法阻止细胞因子与受体的结合，但能抑制结合后的信号向下传导，在细胞内发挥特异性抑制JAK1的作用。

硫酸艾玛昔替尼片（研发代号SHR0302），是恒瑞医药2012年立项研发的1类新药，旨在解决泛JAK抑制剂存在的安全性问题。通过分子结构优化，药物对JAK2和JAK3的抑制活性降低至JAK1的1/16，这一特性在后续临床研究中被证实可减少造血系统不良反应。

2025年4月，江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达）获国家药品监督管理局批准新适应症，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。

2025年4月21日，硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）正式进入临床应用：风湿病、特应性皮炎全国首张处方分别由北京大学人民医院栗占国教授和张建中教授开出，这意味着该产品将为更多此类中国患者带来治疗新选择。

2025年6月30日，恒瑞1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名：艾速达®)新适应症获国家药品监督管理局批准，适用于成人重度斑秃患者的治疗。这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三项适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第四个适应症。

推荐剂量为4mg每日一次。用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃时，若4mg每日一次未达到充分应答，可考虑剂量增加至8mg每日一次

药物通过抑制JAK1介导的细胞因子信号传导，阻断IL-4、IL-13等促炎因子释放：

通过抑制JAK1信号通路治疗免疫炎症性疾病

降低STAT磷酸化水平，抑制炎症反应

选择性优势减少对造血干细胞的影响

2025年3月获批用于对TNF抑制剂疗效不佳的成人患者。III期研究显示：

治疗组ASAS20应答率显著优于安慰剂（68.4% vs 24.3%）

持续改善患者脊柱活动度与疼痛评分

2025年5月获批用于中重度活动性类风湿关节炎患者。关键试验SHR0302-301证实：

24周ACR20达标率提升至80.2%

关节破坏进展较传统DMARDs延缓53%

2024年9月提交成人重度斑秃适应症申请：

II期国际试验中，8mg组24周SALT评分改善率达72.1%

国内III期试验纳入330例患者，主要终点结果显著

➢ 轻度或中度肾功能损伤患者不需要调整剂量（见【药代动力学】）。

➢ 轻度（Child - Pugh A）或中度肝功能损伤患者（Child-Pugh B）无需调整剂量（见【药代动力学】）。

➢ 艾玛昔替尼在人体内对CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19酶无明显的抑制作用，可与上述CYP酶底物联用，无需剂量调整。

除口服片剂外，研发管线包含：

外用软膏：针对轻中度特应性皮炎

碱凝胶：恒瑞已推进外用软膏和碱凝胶的临床试验2023年已完成强直性脊柱炎、类风湿关节炎的上市申报，2024年推进斑秃适应症上市申报。

该药物实现了三个突破性进展：

我国首个获批用于强直性脊柱炎的口服靶向药

JAK抑制剂领域首个国产原研品种

斑秃适应症若获批将填补国产药物空白全球同类药物2023年销售额达9.41亿美元，其上市有望改变国内依赖进口巴瑞替尼、利特昔替尼的治疗格局。