巴瑞替尼
JAK抑制剂类口服斑秃治疗药物
巴瑞替尼是一种口服JAK抑制剂,2022年6月获美国FDA批准用于治疗成人重度斑秃,成为全球首个获批该适应症的口服靶向药物。其通过双重机制抑制免疫异常反应,临床数据显示36周治疗后约三分之一患者头皮毛发覆盖率超过80%。2023年3月该药在中国获批斑秃适应症,并被纳入国家医保目录。截至2024年,其中国化合物专利被宣告无效,可能加速国产仿制药上市进程。
研发背景
巴瑞替尼由礼来公司与Incyte合作开发,最初用于治疗类风湿性关节炎。此外,巴瑞替尼也曾被探索用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。在二期临床试验中成功达到主要终点,但后续的SLE-BRAVE III期研究项目结果不一,最终未能获得监管认可。2022年6月13日,美国FDA基于两项3期临床试验数据,批准其新增斑秃适应症,标志着斑秃治疗进入靶向治疗时代。
适应症批准
2023年3月,中国国家药监局批准巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃,成为国内首个系统性治疗该病的创新药物。其斑秃适应症获批前,已在国内应用于类风湿性关节炎治疗。
专利与市场
2024年1月,中国国家知识产权局宣告巴瑞替尼化合物专利无效(原有效期至2029年3月)。该药全球销售额自上市持续增长,2021年突破11.15亿元。中国市场价格为每月1000-2000元,仿制药上市后预计降低费用。
最新修订时间:2025-12-18 15:34
目录
概述
研发背景
适应症批准
专利与市场
参考资料