预防措施是质量管理体系中为消除潜在不合格根源而采取的事前控制手段，其核心在于通过系统性分析潜在风险因素，避免问题发生。

预防措施在ISO 9000质量管理体系中被定义为消除潜在不合格或潜在不期望情况原因的措施。国家标准GB/T 19000—2008特别强调其预防性本质，要求通过科学方法预见质量问题发生的可能性，而非事后补救。中国《药品生产质量管理规范》要求企业将预防措施纳入质量管理系统框架，建立包含偏差处理流程、年度质量回顾的标准化实施体系。

预防措施的实施遵循四个核心步骤：

在制药行业，预防措施的实施场景包括：

汽车制造业通过FMEA工具在研发阶段识别潜在失效模式，例如某型号发动机设计阶段发现涡轮增压器散热不足风险，提前改进冷却系统结构设计。

与纠正措施对比存在本质差异：

企业需建立三级评估机制：

国际标准化组织强调预防措施应形成闭环管理，包括文件修订记录（如《工艺验证规程》版本更新）、培训档案（如员工完成新SOP考核）等佐证材料。欧盟GMP要求对高风险预防措施开展额外审计，确保其与质量风险级别相匹配。