粉针是将供注射用的无菌粉末装入安瓿或采用冷冻干燥制备的制剂。生产工艺涵盖螺杆定量填充输送技术,通过优化螺杆结构参数和料仓卸料口径提升罐装精度,技术改造后符合
GMP标准要求。冷冻干燥技术可提升制剂稳定性,如连花芳粉针通过该工艺优化实现质量可控。抗癌粉针Ⅰ号采用正交设计法优化5-Fu、
苦参及
黄芪复方配比,体内外实验显示其抗肿瘤作用显著且毒副作用较小。制剂生产需严格遵循无菌操作规范以确保安全性,临用前需加溶剂溶解或混悬后注射。
根据生产工艺不同,粉针又可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装制品。前者是将灌装了
药物的安瓿进行冷冻干燥后封口而成,常见于
生物制品;后者是将已精制的无菌粉末在无菌条件下分装而得,常见于抗生素药品。