粉针
用于注射的针剂
粉针是将供注射用的无菌粉末装入安瓿或采用冷冻干燥制备的制剂。生产工艺涵盖螺杆定量填充输送技术,通过优化螺杆结构参数和料仓卸料口径提升罐装精度,技术改造后符合GMP标准要求。冷冻干燥技术可提升制剂稳定性,如连花芳粉针通过该工艺优化实现质量可控。抗癌粉针Ⅰ号采用正交设计法优化5-Fu、苦参黄芪复方配比,体内外实验显示其抗肿瘤作用显著且毒副作用较小。制剂生产需严格遵循无菌操作规范以确保安全性,临用前需加溶剂溶解或混悬后注射。
概念解释
生理盐水注射用水来化,是用注射器来注射或加入输液瓶点滴
这种针剂在制备时要求比较严格,灌封或分装时采用层流洁净措施,以免细菌污染。
粉针分类
根据生产工艺不同,粉针又可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装制品。前者是将灌装了药物的安瓿进行冷冻干燥后封口而成,常见于生物制品;后者是将已精制的无菌粉末在无菌条件下分装而得,常见于抗生素药品。
注意事项
制成粉针的药物稳定性较差,一般没有灭菌过程,因此对无菌操作有较严格的要求。
参考资料
连花芳粉针制备工艺及质量标准研究 .万方数据知识服务平台.2004-11-25
最新修订时间:2025-10-07 05:46
目录
概述
概念解释
粉针分类
注意事项
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