海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年经国务院批准设立，位于琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，是中国首个以真实世界数据应用于药品医疗器械审评审批制度改革的医疗特区。该先行区通过“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”政策，重点发展国际医疗旅游相关产业，目标在2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

近年来，博鳌乐城推进“医、药、研、产、城”一体化建设，逐步从政策试点向产业集聚区转型。

先行区重点发展特许医疗、医美抗衰等产业，已引进克利夫兰医学中心等国际医疗机构。截至目前，已有36家医疗机构在此扎根，并与190多家国内外药械企业建立合作关系。建立精准医学中心等7个国家级平台，形成干细胞临床研究、肿瘤治疗等学科集群。例如，海南省干细胞工程中心于2025年12月22日获得CNAS认可，其细胞制剂放行检验体系符合认可标准，检测报告可在全球100多个国家和地区直接采信，为先行区细胞治疗产业提供公共技术服务平台支撑。同一天，先行区作为重点园区参展第八届海南国际健康产业博览会，全面展示健康产业创新成果，凸显其在全球健康产业交流合作中的平台作用。园区配套建设保税仓和医药技术成果交易平台，博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展汇聚了全球16个国家、80家厂商的810种创新产品，累计引进超530种未在国内上市药械，完成“中国首用”。随着2025年12月18日海南全岛封关运作的启动，促进国际连接，推动药械从引进到本土生产，国际创新药械引进提速，医联体建设实现远程会诊，这进一步促进了先行区产业升级和民生福祉，助力构建‘4+5+3+2’现代化产业体系。

例如，在乐城工作的巴基斯坦籍招商经理韩松表示，全岛封关将加速全球医疗创新成果进入乐城，吸引更多国际企业和顶尖专家汇聚，助推乐城成为全球医疗创新网络的关键节点，并坚定了他长期扎根的信念。

例如，EVO+ICL V5晶体植入手术从先行区引入辽宁沈阳，于2025年12月15日成功实施，是“共享全球眼科智慧”理念的生动实践，让东北患者无需远赴他乡即可享受国际同步高端诊疗服务。

类似地，EVO+ICL（V5）晶体植入术预计将于2026年1月在济南爱尔眼科医院正式开展，此前仅在博鳌乐城等特许政策区域开展。2025年1月，刘云川院长在博鳌乐城成功完成了济南市及山东爱尔眼科系统的首例EVO+ICL（V5）晶体植入手术，为技术回归本土积累了临床经验。

乐城致力于建设成为全球创新药械的汇聚展示、引进使用、创新研发与数据汇集之地。

设立上海交通大学医学院海南国际医学中心等教育科研基地，引进3个国家重点实验室和2个院士工作站。通过搭建临床试验机构资源共享平台，累计开展真实世界研究项目62项，覆盖眼科、心血管等14个专科领域。

2025年12月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“聚四方之才，筑希望之城”人才发展十条措施(试行)》(简称“乐十条”)，面向全球招揽医疗卫生领域高层次人才。该政策围绕“引才、育才、用才、留才”核心方向推出十项行动计划，包括设立人才发展基金、提供科研启动经费和引才安置费用等措施，与海南自贸港人才政策衔接。

作为全国唯一真实世界数据应用试点区域，先行区允许使用临床真实世界数据作为药械注册申报资料。通过探索临床真实世界数据在药械注册中的应用，先行区将全球创新产品的国内上市时间平均缩短1.5年，并累计推动21款产品通过真实世界数据加速获批上市。审批效率也显著提升，特许药械非首次审批平均时间已压缩至1.6天。

例如，辉瑞作为最早和最系统化实践“先行先试”政策的跨国药企之一，截至目前已有9款产品受益于该政策。其中，血友病创新疗法马塔西单抗于2024年10月在美国获批后，仅用几个月时间于2025年2月在乐城落地，实现几乎全球同步用药。乐城的真实世界研究还让治疗经验丰富全球治疗数据库，为新产品进入中国市场提供更多证据支持。例如，芦可替尼乳膏于2023年8月落地乐城，已累计使超7000名白癜风患者提前获益。此外，治疗动脉型肺动脉高压的创新药物sotatercept也已落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，为患者提供新的治疗选择。

通过建立药械追溯管理平台，实现进口特许产品从申请到销毁的全流程数据监管。2024年12月，政策拓展至保健食品和特医食品领域，允许临时进口境外已上市产品并压缩审评时限至30个工作日。

2025年12月8日，由通用技术环球医疗引入的中国内地首台Edison Histotripsy超声组织碎化技术肿瘤治疗设备落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

2025年9月，先行区获批建设全国首个“国际创新药械‘三医协同’可信数据空间”国家试点，推动医疗健康数据要素合规流通。

2025年12月22日，原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物Seladelpar在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者。该药也是全球首个获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎的强效选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。

自2024年9月起，注册在先行区的医疗机构、医学院校及科研院所进口规定范围药品和医疗器械，免征进口关税和增值税。该政策覆盖诊断试剂、心脏瓣膜等87类医疗产品，通过降低进口成本推动医疗技术装备与国际同步发展。截至2025年12月16日，零关税药械进口货值已超过4亿元，累计减免税款达5596.84万元。

2025年首版商业保险目录出台，形成明确的保障范围，覆盖基本医疗保险以外的创新药，并推动医保和商保数据共享体系。钱云建议加强对创新药上市后的政策支持，如支持在乐城先行先试后国内上市的品种实现海南省首发挂网，促进2025版医保及商保创新药目录落地。

2022年11月，《医疗药品器械管理规定》确立分类监管与包容审慎机制，明确乐城医药监管局行使行政审批和行政处罚权限。临床急需进口药械需满足三级甲等医院承接能力，实行电子化通关和患者自用带离备案制度。

医疗机构需定期提交特许药械使用评估报告，建立不良反应监测体系。2023年3月颁布的管理规定要求制定风险处置预案，触发安全预警时立即暂停使用。