正可(药品)是一种呼吸科用药,属于
中枢性镇咳药,通过抑制延脑咳嗽中枢发挥作用。其镇咳效果与可特因相等或稍强,常规剂量不抑制呼吸功能,长期使用无成瘾性和耐受性。
(1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,溶液应出现黄绿色。 (2)取鉴别(1)项下的剩余滤液,显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含量均匀度 取本品1粒,将内容物移入100ml量瓶中,加水适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混匀)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于1500。 测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬35mg),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,加水至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸右美沙芬对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将计算结果乘以1.051,即得。