橙皮书全称为《具有治疗等效性的已批准药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），是美国食品药品监督管理局（FDA）发布收录经审批药品的权威目录。其首版发布于1980年10月，核心功能包括发布经安全性与有效性认证的药品清单、提供仿制药参比制剂标准、整合药品专利及专营期信息。该目录通过治疗等效性编码体系指导仿制药审评与临床替代用药，形成涵盖处方药、非处方药、生物制品的完整收录框架，每月更新并附有专利清单。作为美国药品专利链接制度的基础载体，橙皮书在平衡原研药保护与仿制药可及性方面发挥关键作用。

橙皮书制度始于1980年首版发布，依据《联邦食品药品化妆品法案》构建药品等效性评价体系。1984年《Hatch-Waxman法案》通过后，其功能扩展至专利链接领域，成为仿制药上市前专利挑战的法定依据。2021年《橙皮书现代化法案》进一步规范专利登记标准，要求明确专利类型与申报日期。

涵盖四类药品：

收录信息包含药品活性成分、剂型规格、申请人信息、治疗等效性编码等12项核心字段。

作为专利声明流程的技术基础：

2024年数据显示，联邦贸易委员会（FTC）对吸入器、自动注射器等300余项装置专利的合法性展开审查，凸显橙皮书专利界定标准的持续争议。

建立18类治疗等效性编码（如AA/AB/BC）：

采用双重更新模式：

电子版支持活性成分、商品名、申请号等多维度检索，以阿昔洛韦（Acyclovir）为例可查询处方状态与废止信息。

中国2017年发布《中国上市药品目录集》，直接参照橙皮书制度设计：