操作区是进行
放射性药品制备、食品加工等专业性操作的特定区域，其设置需符合相关行业规范要求。根据《
食品经营许可审查通则》（2024年）规定，专用操作区须独立配置专用设备并实行严格卫生管控，包括非手动水龙头、带水封地漏等基础设施。在放射性药品操作场所，操作区需建立正负压系统维持洁净度，
热室后方应设置维修通道保障环境安全。
根据2024年《食品经营许可审查通则》规定，专用操作区需与其他加工场所保持独立，配备专用容器、工用具及清洁工具，禁止设置明沟且地漏必须带水封，入口处需配备洗手、干手、消毒设施，水龙头须采用非手动开启式设计。在放射性药品操作领域，操作区按2010版
GMP要求采用正负压系统控制，热室区域维持C级洁净度并配置独立维修通道，防止交叉污染。