口服乳剂_两种互不相溶的液体制成水包油型乳液制剂

口服乳剂

两种互不相溶的液体制成水包油型乳液制剂

口服乳剂是以两种互不相溶的液体制成的口服水包油型（O/W）乳液制剂，可通过滴剂形式按小体积或滴数给药。其分散介质为纯化水，需添加符合国家标准的乳化剂、防腐剂等辅料以维持物理稳定性，经4000转/分离心15分钟后不得分层且保持均匀乳白色外观。

定义

口服乳剂指两种互不相溶的液体，制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。

质量要求

生产与贮藏

口服乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。

二、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

三、口服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速（约1800×g）离心15分钟，不应有分层现象。

四、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

五、单剂量口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。

六、除另有规定外，应密封，遮光贮存。

质量检查

除另有规定外，口服乳剂应进行以下相应检查。

【装量】除另有规定外，单剂量包装的口服乳剂装量，应符合下列规定。

取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。

多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

【微生物限度】照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

参考资料

2020-02-26 13:57:16.腾讯网.2020-02-26

最新修订时间：2025-09-23 15:26

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