中药材标准作为2000年发布的国家标准,构建了以《
中华人民共和国药典》为核心的国家药典标准(一级)、部颁标准(二级)和
地方标准(三级)组成的三级架构体系。
我国中药材标准采用三级管理体系:国家药典标准作为最高法定依据,商务部等部门颁布的部颁标准用于规范流通领域,省级药品监管部门制定的地方标准补充地方习用品种。截至2025年,《河南省中药材标准》等地方标准已形成'国家标准颁布即废止'的衔接机制。
标准起草需系统考证本草典籍,采集标本并详细记录性状特征,包括形状、颜色、气味等鉴别要素。对于
白术等
道地药材,要求建立种植采收、加工炮制的全流程规范。2024年规定新增基原变更时,必须提供本草考证和物质基础研究数据。
实施
农药残留、
重金属污染及毒性药材专项风险评估,对毒性药材建立追溯制度。2025年起要求中药材质量标准研究样品须留存于
中国食品药品检定研究院,确保检验溯源性。人工种植药材需通过
GAP认证,生产基地必须符合大气、土壤等环境标准。
国家药典自1953年以来已完成7次修订,地方标准如河南1991/1993年版已更新为2023年版。2024年《
地区性民间习用药材管理办法》明确地方标准需随国家药典更新调整,制定周期不超过五年。商务部2016年发布的《中药材商品规格等级通则》及五种中药材商品规格等级行业标准,是自1984年《七十六种药材商品规格标准》以来的首次更新,属于部颁标准(二级标准),用于指导中药材市场流通的质量评价和优质优价机制。
《中药材生产质量管理规范》(
GAP)作为配套标准,设定了144条生产细则,2022年版强化了可追溯体系和信息化管理要求。进出口领域成立专门技术委员会,正在制定《进口药材茯苓种植与采收质量管理规范》等国际互认标准。毒性药材包装须标注警示标识,仓储需配备防潮防虫设施。