严重事件（serious event）是核医学名词，指与临床试验有关的死亡、需住院诊治、延长住院时间、长久或明显的伤残或功能丧失，或威胁生命的事件。该术语由全国科学技术名词审定委员会于2018年颁布的《核医学名词》第一版正式定义。
定义与范畴
根据《核医学名词》第一版定义，严重事件特指在医学研究中发生的威胁患者生命健康或造成重大功能障碍的事件类型。该定义明确区分于一般医疗事故，强调事件对受试者健康影响的严重性。
处理与报告
核医学机构需依据规范建立应急预案，处理流程包含以下核心环节：
报告内容需涵盖事件发生时间、受影响人数、已采取的紧急措施及后续整改方案。
记录与追踪
所有严重事件均需建立完整文档记录，包括：
追踪机制要求定期复核整改措施执行情况，并通过案例共享机制进行行业警示。该规范体系为核医学研究安全提供了标准化管理框架。